CE认证申请及使用培训
作者:   发表于:2018/9/20 0:00:00   点击:271
摘要:    

培训内容:

第一部分:授课老师-邓丹晨

一、欧盟医疗器械准入及监管要求、最新动态

        1.   MDD要求简介

        2.   MDR主要变化

        3.   认证时间表的策划

第二部分:授课老师-游一捷

一、CE审核常见问题总结

        1.       体系的建立/策划与检测的关系

        2.       CE技术文档的维护要求

        二、ISO 17665-1湿热灭菌的确认

        三、CE辅导咨询流程

授课老师介绍:

邓丹晨

TUV南德集团 医疗健康服务部 南中国区经理

拥有12年,超过500个项目的医疗器械国际认证及检测经验

 

游一捷

国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家

CB证书签证官

欧盟公告机构Notified Body 之 EN ISO 13485及MDD 高级主任兼职审核员,有源产品医疗器械专家;

加拿大卫生部CMDCAS主任审核员;日本药事法J-GMP主任审核员;

国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师

全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员

全国齿科设备与器械分技术委员会委员

广东省医疗器械设备及器械标准化技术委员会委员

拥有18年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验



时间:2018年9月26日 下午2点30

地点:医博城 四楼 大会议室

参加人员:协会会员CE证书维护人员、想申请CE证书的人员


 

序号

公司名称

参加人员

职务

联系电话

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

请要参加培训的人员填好以上表格,发到秘书处李秘书处,微信邮箱均可,邮箱:2741347505@qq.com

报名截止时间:2018年9月25日下午3点