“欧盟最新监管趋势、审核要点及ISO13485:2016新版解读” 专题研讨会
作者:   发表于:2016/8/16 0:00:00   点击:380
摘要:    
研讨会导引 
      欧盟法规专家亲临佛山,分享欧盟最新监管动态,企业应对策略。针对日益严峻的CE欧盟市场监管,新法规和监管趋势下企业的发展方向。 
      随着ISO13485:2016版的发布生效,对新旧版ISO13485进行对比分析,为促进企业规范化管理打下坚实的基础。

参会对象
医疗器械企业高管、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师
内审员、研发工程师、法规工程师

参会时间
2016年8月30日    下午13:30—17:00

参会地点

佛山市南海区狮山镇321国道仙溪段广东省生物医药产业基地

参训费用
 费用:免费参与(互动吧非唯一报名渠道,该渠道限定报名40人)

主办单位简介
奥咨达医疗器械服务集团
      奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司,专业员工近300人。
      奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
      奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台,为国内外近3000家医疗器械企业提供了专业服务。
      奥咨达是国家高新技术企业,2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”,广东省总决赛“一等奖”,广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板(证券代码:835575)。

Intertek天祥集团
      Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者,全球共有300多个实验室、600多个分支机构,能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格,可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国,是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构,可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书,帮助您的产品顺利进入加拿大市场。

广东生物医药产业基地
      广东生物医药产业基地是南海区政府与中国科学院合作共建的生物医药专业园区,是佛山国家高新区核心区的重要组成部分。产业基地座落于粤桂黔高铁经济带合作试验区,临近佛山西站高铁枢纽,总体规划占地面积为6000亩。基地聚焦医疗器械、创新医药、健康品、精准医疗、服务外包等产业领域,目前建有国家级孵化器和一期产业加速载体,致力打造华南地区具有创新特质的生物健康产业示范基地。

佛山市医疗器械行业协会
      佛山市医疗器械行业协会由佛山市内从事生产、经营的医疗器械企业、科研、教育等400多家机构组成。协会的功能是:提供服务,反映诉求,规范行为。协会宗旨是:遵守国家宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚,传递信息,维护企业权益,促进佛山市医疗器械产业持续和健康发展。

佛山市南海区口腔器材协会
      佛山市南海区口腔器材协会是由佛山市南海区内从事口腔医疗器材生产及相关配套的企事业单位自愿组成的非营利性民间社团组织。协会作为口腔医疗器材行业企业同政府之间的桥梁和纽带,致力于为本地区的口腔医疗器材行业企业服务,争取政府及相关部门直接和间接的、有形和无形的支持;加强会员企业之间的沟通和信息共享,协调同行业的利益,维护会员企业的合法权利、个体和整体利益;利用本地区有利的条件为行业企业的发展创造空间,抱团发展、抱团出击,促进企业做大做强,促进行业整体发展和提升。

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