医疗器械FDA认证培训会
作者:   发表于:2015/12/4 0:00:00   点击:506
摘要:    

第三期  医疗器械FDA认证培训会

广东 佛山

主办单位:佛山市南海区口腔医疗器材协会    

                 佛山市一鼎医疗器械咨询有限公司

                 SGS

培训背景:

随着中国产品逐渐走进美国,且产品的种类和数量不断加大,越来越多的企业更加关注美国的法规动态、FDA 工厂检查以及检查后续措施。为使将产品计划或已经进入美国市场的医疗器械制造商更深入地了解、执行好美国医疗器械的法规要求以及最新的变化,降低制造商的FDA 法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,促进整个行业的发展。

培训对象:

l  医疗器械负责生产、技术、质量管理,法规注册人员及企业负责人。

培训目的:

l  帮助企业中、高层管理人员解读2016年最新美国FDA法律法规的基本相关要求。

l  帮助企业中、高层管理人员认识医疗体系QSR820的相关要求。

l  帮助企业中、高层管理人员了解医疗器械产品如何进入美国市场。

培训内容:

医疗器械全球FDA市场准入符合性解析

美国FDA医疗器械法规的基本要求

欧盟ISO13485和美国FDA QSR820的体系之间的相同和不同

FDA 510K文件准备案例讲解

培训老师:

l  胡建森    SGS华南区医疗实验室经理、CB签证官、高级审核员

l  邱宝生    SGS医疗ISO 13485体系审核培训师、高级体系审核员

l  李林       FDA市场注册法规专家

培训时间、地点

培训时间:20151291330签到   1400-1730正式培训

培训地点:佛山新光源产业基地D2  2栋企业家培训室

序号

时间

内容

主讲人

1

13:3014:00

签到

 

2

14:0014:30

医疗器械全球FDA市场准入方案

胡建森

3

14:3016:00

美国FDA医疗器械法规基本要求

李林

4

16:0016:10

中场休息

 

5

16:1016:40

欧盟ISO13485和美国FDA QSR820的联系和区别

李林 

6

16:4017:10

FDA 510K文件准备案列讲解

李林

7

17:1017:30

答疑互动环节