国家食品药品监督管理总局发布关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告
作者:   发表于:2015/4/22 0:00:00   点击:646
摘要:    
国家食品药品监督管理总局发布关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告 


  
 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号,下称“通知”),对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作,2015年3月31日,国家食品药品监督管理总局就有关问题发布公告(第143号),内容如下:
一、关于延续注册申请提出时间
  对于2015年4月1日前已收到补正通知书,但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请,以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料,在法定时限内未受理的,按“通知”规定,延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。
二、关于延续合并变更申请
  对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料,在法定时限内未能受理的,再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。
  对于变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。