【全国】CFDA医疗器械审评年度分析报告(2016)
作者:   发表于:2017/3/6 0:00:00   点击:101
摘要:    文章来源:奥咨达医疗器械

引言:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,国家局加强医疗器械临床试验监督管理,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则,开启了医疗器械审批的高标准时代。奥咨达作为高端医疗器械临床注册专家,结合药智数据库,带您一窥2016高速发展的医疗器械审评情况。
一.医疗器械注册申请受理情况
根据最新统计,2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)共受理16929个医疗器械审批申请。截止到2016年12月31日,食品药品监管总局共受理医疗器械注册14770项。与2015年(9396项)相比,达到57%的大幅度上升。其中首次注册1777项,延续注册5231项,许可事项更变注册7762项。同时,总局共对1504项医疗器械申请项目不予注册。

(一)整体受理情况 2016年,受理境内医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请5304项,受理进口医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请9466项。
按注册品种划分,医疗器械注册申请9319项,体外诊断试剂注册申请5451项。
按注册形式区分,首次注册申请1777项,延续注册申请5231项,许可事项变更申请7762项。 
(二)国内外情况
1.境内医疗器械注册受理情况
2016年,境内医疗器械注册共受理5304项。其中,医疗器械注册申请3124项,体外诊断试剂注册申请2180项。 
从注册形式看,首次注册申请1001项,占40%;
延续注册申请1595项,占23%;
许可事项变更注册申请2708项,占37%。 
2.进口医疗器械注册受理情况
2016年,进口医疗器械注册受理共9466项。其中,医疗器械注册申请6195项,体外诊断试剂注册申请3271项。 
从注册形式看,首次注册申请776项,占8%;延续注册申请3636项,占38%;许可事项变更注册申请5054项,占53%。 


综上,国产器械与进口器械均是延续注册多于首次注册。在进口器械中延续注册大幅度多于进口首次注册于进口变更。同时,国产器械首次注册(1001项)多于进口器械首次注册(776项)。然而,国产器械在延续和变更注册方面,大幅度小于进口器械,尤其是国产体外试剂。从侧面上体现了中国目前市场仍然以进口医疗器械作主流,国内医疗器械成长空间大。而且近年来国产替代的兴起,国产医疗器械行业还有很大的发展空间。 
二.医疗器械注册获批情况
2016年,医疗器械注册获批总数为8761项,与2015年(7530项)相比,上升16%。2016国产获批数达到3039项,与2015年(2730项)相比,上升11%。同时进口获批数达到5722,与2015年(4800项)相比,上升19%。 
虽然进口医疗器械获批注册数多于国产医疗器械,但国产医疗器械发展势头依然强劲。总体呈现在, (一)2016年国产3类医疗器械获批数多于进口医疗器械获批数。(二)国产医疗器械与进口医疗器械呈现两个态势,国产医疗器械趋向3类注册,而进口医疗器械趋向2类医疗器械注册。(三)3类国产体外诊断试剂发展势头迅猛。据药智网数据统计,2016年3类国产体外诊断试剂获批数(1225)是进口体外诊断试剂获批数(482)的2.5倍。


在医疗器械分类上,2016年,获批的3类医疗器械中,涉及的种类繁多。其中前五的3类医疗器械分别是医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,医用电子仪器设备,体外循环及血液处理设备和介入器材。其中2016年体外诊断试剂的获批数仍然占据较大份额。有源医疗器械,无源医疗器械和体外诊断试剂获批数分别为1562,3400和3545项。

在进口获批注册方面,2016在中国注册数量排前5位的国家分别是美国,德国,日本,英国和法国。与2015年相比并无太大的变动,法国以微弱的优势取代了韩国,跻身前五。前五位国家约占2016年进口产品获批总数量的41%。其占比数与2015年进口产品获批注册总数量的67%,下降了26%。这体现了中国医疗器械市场受到更多不同国家的青睐,其他国家在中国获注册的数量也逐渐增加。 
2016年医疗器械获批注册数总体呈现上升趋势,由1月份的254项获批到12月份的1111项获批,有了质的提升。虽然在5月份和10月份出现了一个小低谷,但在下一个月,获批数量就恢复正常并且持续上升。 
注册地区方面,2016在中国注册数量排前5位的省份分别是北京(600项),江苏省(430项),上海(390项),广东(341项)和河南省(319项)。与2015年相比,北京仍然高居榜首,获批注册数上涨了34%。其他省份也均有上涨,其中广东由原来2015年的第三位退到第四位,给原来第四位的上海反追,成为2016年获批注册数第三位。 
纵观2016获批注册前十的公司和申请注册前十公司分别是 

三.医疗器械不予注册情况

不予注册方面,2014年至2016年间,CFDA共发布了109次退审公告,退审产品数量达2912个。其中,2016年食品药品监管总局共对1504项医疗器械注册申请不予注册。2016年的评审效率明显提升了,清理了多年积压的项目,2016年的退审数量超过前两年总和的6.3%。 

2016年,因临床核查真实性存在问题而不予注册或自行撤审的数量在增加,预示着临床试验高标准已经到来。另一方面,2016IVD产品退审率飙升,表明IVD产业发展向好,同时也向业界显示了严格要求、规范审评的监管决心。 
据统计,2016年医疗器械注册退审涉及企业的前十位分别是

总结
2016年CFDA不断地努力推进医疗器械审评制度改革,规范和指导全国医疗器械注册工作,提升医疗器械注册审评质量与效率。中国医疗器械在产品注册方面其势头依然强劲,与前两年相比境内3类境内医疗器械获批上升。经过多年发展,我国国产替代局面已经初具规模。在接下来的2017,我国医疗器械审评将继续采取特别措施严格控制,以保证医疗器械安全有效。同时扶持政策的出台将激励更多的医疗器械企业走向研发创新。