广东首启医械GMP飞检,械企被责令立即停产整改!
作者:   发表于:2016/9/7 0:00:00   点击:316
摘要:    

在《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》出台大半年之后,广东省药监局终于启动了针对医疗器械生产企业的飞行检查工作。而飞检的结果是,一家械企被责令立即停产整改。9月6日,广东省药监局发布《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》(粤食药监械安专〔2016〕20号)。按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局于2016年8月18日-19日对深圳市斯玛仪器有限公司进行了飞行检查。该企业被检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、CFDA医械GMP现场检查指导原则等相关法规文件的规定,广东省药监局责令该企业针对发现的问题立即停产整改。具体监督停产整改、跟踪检查工作则由深圳市药监局负责。企业在全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产的,应向深圳市药监局提出复产申请,经核查符合要求并报广东省药监局同意后方可恢复生产。
      这并不是广东省药监局在今年内首次发布医疗器械生产企业停产整改的通知。在此前的6月份,广东省药监局也曾发布第《粤食药监械安专〔2016〕17号》号通知,责令汕头市金丰医疗器械科技有限公司立即停产整改。不过,与深圳市斯玛仪器有限公司不同的是,汕头的这家械企是被CFDA于今年4月份飞检出问题的,也是企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医械GMP相关规定。广东省药监局也是根据CFDA的通告,而发出责令停产整改通知的。深圳市斯玛仪器有限公司实际上,就是广东省药监局公示出来的今年首家接受飞检的械企。当然,从检查结果来看,不乐观。
广东:药监6种情况下可以启动飞检
     去年11月底,广东省药监局才向下印发了《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》,该制度于当年10月28日京广东省局局务会议审议通过,并自发布之日起实施。
该制度既适用于广东省药监局对辖区内医械生产环节的飞检活动,也适用于设区的市级药监局的飞检行动。
依据该制度,广东省内药监部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查:
 (一)核查高风险医疗器械生产质量管理体系;
 (二)核查投诉举报问题;
 (三)调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件;
 (四)调查涉嫌违法违规行为;
 (五)随机监督抽查;
 (六)其他有必要进行的飞行检查。
而飞行检查组织部门就检查结果进行评估后,可以依法采取如下处理措施:
     (一)发出书面限期整改通知书;
     (二)建议企业主动召回或责令召回涉事产品;
     (三)约谈被检查单位法定代表人或企业负责人;
     (四)责令暂停生产、经营、使用等处理决定;

(五)视情形在一定范围内通报;

(六)纳入医疗器械安全“黑名单”;

(七)其他处理措施。