英国脱欧将对CE认证产生什么影响
作者:   发表于:2016/6/30 0:00:00   点击:331
摘要:    文章来源:科讯医疗网

6月24日,英国脱欧公投结果落定,英国要跟欧盟Say拜拜了。那么问题来了,对于医疗器械行业来说,英国脱欧对CE证书、总部在英国的公告机构如BSI以及在英国的授权代表将会产生什么影响呢?奥咨达董事副总经理Dr.Chao Xu于第一时间为您带来独家解读。 
  首先,Dr.Chao Xu为大家解读几个重要的概念。 
  欧盟:European Union,是根据1993年生效的《马斯特里赫特条约》(也称《欧洲联盟条约》)所建立的政治经济联盟,現拥有28個成员国。 
  英国刚刚经公投决定脱离欧盟,但还没有正式脱离欧盟。即使正式退出也要到2018年。 
  欧洲经济区(EEA)在欧洲自由贸易联盟(EFTA)与欧盟(EU)达成协议后,于1994年1月1日生效,旨在让欧洲自由贸易联盟的成员国,无需加入欧盟也能参与欧洲的单一市场。 
  英国是EEA的成员国。即使脱离欧盟,不代表英国会脱离EEA,仍继续享受自由贸易协议,即英国和EEA国家之间的产品的流通自由,但将面临更高的非关税壁垒。 
  申根公约国,是一项欧洲国家间的条约协定,其签约目的是取消相互之间的边境检查点,并协调对申根区之外的边境控制。即在成员国相互之间取消边境管制,持有任一成员国有效身份证或申根签证的人可以在所有成员国境内自由流动。根据该协定,旅游者如果持有其中一国的旅游签证即可合法地到所有其他申根国家。 
  英国从来没有加入过申根公约国,这个也就是为什么在去欧洲旅行的时候,取得了申根签证以后,可以通行瑞士,但是不能通行英国。 
  欧元区:Eurozone,为28个欧洲联盟成员国中的19个国家组成的货币同盟。这些国家采用欧元(€)为其通用货币和唯一法偿。其他九个欧盟成员国使用自己的货币。 
  英国不属于欧元区。 
  下面,Dr.Chao Xu为大家详细解读英国脱欧对CE证书、总部在英国的公告机构如BSI以及在英国的授权代表有什么影响?

  对于医疗器械行业,其实我们用瑞士做例子,就很容易明白英国将来的情况可能是怎样的。 
  1、CE证书

  瑞士企业的医疗产品产品(一类无菌,一类测量,IIa,IIb,III)也是需要CE认证的,可以通过任何一个欧洲药品管理局(EMA)承认的公告机构进行。所以根据瑞士目前的情况,英国脱欧对总部在英国的公告机构进行认证的CE证书不会产生影响。 
  2、总部在英国的公告机构

  瑞士有两家产品医疗器械的公告机构,QS Zürich AG和SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FüR QUALIT?TS- UND MANAGEMENTSYSTEME。这两个公告机构可以对任何国家的企业进行认证,只不过在中国并不开展业务,不为中国企业所知。 
  瑞士的公告机构通过欧洲药品管理局(EMA)和瑞士药品管理局Swissmedics的双边协议(Mutual Recognition Agreement)可以根据欧盟医疗器械指令来对产品进行认证。 
  因此,如果英国健康管理局MHRA效仿瑞士药品管理局的做法,签一个双边协议,那么英国的企业和公告机构还是可以履行欧盟医疗器械指令的。这样中国企业在总部位于英国的公告机构做CE认证是不会受到脱欧影响的。 
  3、位于英国的欧盟授权代表

  欧盟授权代表(European Authorization Representative)是医疗器械指令中的一个概念。 
  对于瑞士而言,根据双边协议,如果在瑞士有生产企业或指定了瑞士的医疗器械授权代表,是不用在EU和EEA范围内的国家,再指定另外一个授权代表来允许产品流通的。 
  英国退欧后,如果英国健康管理局(MHRA)和欧洲药品管理局EMA签订了双边协议,并且双边协议中包括对双方授权代表的互认。那么英国生产企业不用在EU国家指定授权代表,位于英国的欧盟授权代表也不会受到影响。反之,如果双边协议中没有此款,那么就必须在英国以外的国家指定欧盟授权代表。 
  综上,英国脱欧脱离的仅仅是欧盟,虽然会对英国及欧盟国家的经济产生深远影响,但是并不代表现行的经济框架和其他的法规及协议会无效。因此,对于英国脱欧之事,业界只要了解和清楚相关的情况,就不会产生不必要的恐慌。