省局正式启用医疗器械注册专员管理平台
作者:   发表于:2015/12/8 0:00:00   点击:416
摘要:    为贯彻落实医疗器械审评审批改革制度要求,加强医疗器械注册申报源头管理,2015年,省食品药品监督管理局出台了《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》(简称《意见》),并于12月1日正式启用“医疗器械注册专员管理平台”,全面加强对全省医疗器械注册专员管理。
为贯彻落实医疗器械审评审批改革制度要求,加强医疗器械注册申报源头管理,2015年,省食品药品监督管理局出台了《关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》(简称《意见》),并于12月1日正式启用“医疗器械注册专员管理平台”,全面加强对全省医疗器械注册专员管理。
《意见》旨在进一步对医疗器械注册申报人员的管理,提高产品注册申报质量,规范注册申报行为。《意见》提出,注册专员应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求,具备良好的组织、沟通和协调能力,具备较强的学习能力。注册专员负责企业医疗器械注册申报有关的工作,承担依法规范企业注册申请管理的相关职责。
注册专员管理平台启用后,可用于全省医疗器械注册专员的自助登记、信息变更、年度培训与继续教育证明上传,以及配合省局医疗器械注册无纸化审评审批等业务使用。管理平台实行年度信息维护制度,注册专员应在每年1月底之前将上一年度的不少于10学时的培训证明提交至管理平台。逾期未提交的,管理平台将不再保留其登记信息。期间若有发生人员信息变更的,企业应主动上报平台以保持更新。
办理注册专员登记均通过网上管理平台进行,无须提交纸质申请资料。具体办理时,可登录广东省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn),点击打开“企业网上办事平台(http://219.135.157.143”进行网上申报工作(新用户注册时请选择“三品一械用户”进行注册,或通过数字证书直接登录),选择事项编号为“A142-000”或事项名称为“广东省医疗器械注册申报人员登记(非许可事项)”的项目,按要求填写并上传申请材料。
通过实施注册专员制度,有助于进一步强化企业主体责任,主动加强人员培训,主动增强法规意识;有助于进一步加强信息公开,畅通监管部门与企业之间的交流渠道。通过注册专员管理平台这一载体,监管部门可以及时向企业推送新法规信息与监管要求,可以开展多种形式的网上培训课程,企业也可以通过平台进行网上咨询、意见反馈。
管理平台还将与省局医疗器械注册审评审批系统共享信息,记录注册专员的注册办理情况,并与企业的信用管理档案关联,推动企业主动选用合格的注册专员办理注册相关审批事项。届时无纸化审批系统可以实时查看注册专员的登记情况和历史记录,注册专员也可以实时接收系统推送的办事进度、办理结果的短信。