CE证书申请及维护培训
作者:   发表于:2018/9/27 0:00:00   点击:547
摘要:    


2018年9月26日下午14:30,由佛山市南海区口腔器材行业协会举办的一场关于CE证书申请及维护专项培训在机场路医博城4楼会议室顺利进行,当天培训会企业出席人员共 45人。

本次培训会我们诚意邀请了TUV南德集团医疗健康服务部南中国区经理--邓丹晨老师和国际标准委员会工作组专家--游一捷老师。


授课老师——邓丹晨

邓丹晨老师拥有12年,超过500个项目的医疗器械国际认证及检测经验,第一部分首先介绍了医疗器械在欧盟上市的七个基本步骤:

1, 确立预期的目标;

2, 查找适用相关欧盟的指令;

3, 对产品进行分类,国内分三类,但是欧盟是划分了五类医疗器械。一般国内二类的牙科产品在欧盟都是属于IIa类,特殊的是光固化机国内属于二类,但是在欧盟是属于I类的;

4, 选择符合性评价路径去获得CE认证;

5, 技术文档和质量体系需要满足要求。技术文档主要有两部分,涉及到器械符合的法规、产品简要说明、生产流程图、检测报告等等。必须符合关于有源产品的标准,包括:安全、性能、电磁兼容、生物相容性、锂电池、说明书及标签、软件、风险分析、临床、可用性在欧盟标准定义上的要求。质量体系需满足ISO13485的要求以外还需要满足欧盟的法规要求。

6, 按照合同进行认证;

7, 取得CE证书后每年都需要现场审查,技术文档和质量体系等资料需要适时跟进更新。

除了以上的步骤以外,欧盟计划在2020年5月推出新规MDR,它与旧规范MDD除了在生产环节有变化以外,还重点增加了经营方面的规定,所以想要申请CE的企业必须做好规划。计划在2020年5月前拿证可以按照旧规MDD准备,往后的就要按照新规MDR准备材料。


课堂上,老师与学员相互交流



(学员拍照,快速记录课件)


第二部分由游一捷老师介绍CE审核过程中出现的常见问题,游老师拥有18年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验。他指出,许多企业在拿到CE证书以后就没有做进一步的跟进,导致在每年的现场审查当中都会出现各种各样的问题,主要包括有:

1,送检产品型号和配置随意更改;

2,质量体系的建立没有相关的文件记录登记,特别是采购和仓储的记录严重缺失;

3,不符合技术文档的维护和更新要求;

4,发生技术或者工艺变更以后没有相应的记录,没有相应变更后对于产品质量的影响和评估;

5,售后监督不完善甚至没有售后监督。


授课老师——游一捷



(课后提问互动交流)

游老师将现场审查出现的问题一一列举,并提供了解决方案,其实很多的企业都知道如何去做,但是在对待这些问题上大部分企业都是抱着一种侥幸心态去规避,所以才会出问题,经过游老师的一番点拨,企业代表们都深刻表示以后会按照欧盟的要求规范进行维护。

本次培训的顺利完成为企业开拓欧洲市场,拿到打入欧盟市场的入场券提供了坚实的保障,也使得企业能充分认识到CE认证是企业发展中重要的一环。