“供应商管理专项培训” 专项培训
作者:   发表于:2017/12/1 0:00:00   点击:462
摘要:    

2017年1129日下午14:30,由佛山市南海区口腔器材行业协会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办的一场名为“供应商管理”专项培训在机场路医博城4楼会议室顺利进行,当天培训会出席人数共45人。

                                                    (奥咨达体系工程师何丽君)


本次“供应商管理”专项培训会我们诚意邀请了奥咨达医疗器械服务集团的医疗器械体系咨询工程师——何君丽老师为我们的会员企业讲解YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的相关内容。何君丽老师有20年医疗器械从业经验,熟悉ISO9001、ISO13485QSR820ISO14001ISO20002 OHSAS18000Haccp QS认证等相关质量体系专业知识,辅导通过ISO13485QS认证企业30余家。


首先,何老师从ISO13485专业标准引出《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发展简介。医疗器械企业接受政府的监督,各国的法规要求存在一定的差异性,例如,澳大利亚、加拿大、日本、巴西和美国在ISO13485的基础上要通过MDSAP医疗器械单一审核程序。各国的国家标准都将现有的体系中融入了ISO13485的要求,从而确保产品的安全性和有效性。

                                                                         (培训会现场)

                                                        (企业代表们在认真做笔记)

紧接着,何老师为我们讲解国内有关供应商管控的法规简介。值得注意的三条法规:一、《医疗器械生产企业供应商审核指南》,指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,提高医疗器械质量安全保证水平;二、《医疗器械生产监督管理办法》;三、《医疗器械生产质量管理规范》,企业建立供应商审核制度并进行审核评价,与主要材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

最后,何老师重点讲解ISO13485:2016新版标准有关供应商管控要求的解读。通过采购过程流程图可以清晰的看出每个采购的流程和步骤。首先要对供应商进行评价,选择合格的供应商并设立供方名录,接着签订采购合同和订单、交付、采购物品的确认及重新评价,最后才生产。由此看出,建立原材料的进货检验标准是很重要的,对生产出来的产品影响重大。何老师通过列举采购过程的案例进行分析,让参会者更容易结合实际思考问题,对今天所学的理论知识更透彻的理解。

         
                                                                          (案例剖析)

会上,参会企业认真听讲,做笔记的身影随处可见。在提问环节,参会企业根据自己的实际情况,纷纷向何老师请教,何老师结合实际一一解答。本次的培训主要围绕供应商管控这方面讲解的,在采购过程中应注意供应商的评审、与主要材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任和建立原材料的进货检验标准,对企业采购过程具有较好的实用价值。

         

                                                           (现场提问与解答)

                                                                   (课后交流)