“创新医疗器械注册流程” 专项培训
作者:   发表于:2017/11/2 0:00:00   点击:478
摘要:    关键字:创新;优先审批

基于会员企业对创新医疗器械的优先注册信息的迫切需求,以及对第二类医疗器械优先审批程序的不解。2017年11月1日下午14:30,由佛山市南海区口腔器材行业协会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办的一场名为“创新医疗器械注册流程”专项培训在机场路医博城4楼会议室顺利进行,当天培训会出席人数共32人。


                                                   (奥咨达佛山分区经理黄景佳作简介)

本次“创新医疗器械注册流程”专项培训会我们诚意邀请了奥咨达医疗器械服务集团的注册法规工程师——王智讲师为我们的会员企业讲解国家级和省级创新医疗器械优先审批程序。


                                                           (奥咨达注册法规工程师--王智)

为了进一步发展医疗器械,对于技术含量高,获得国家级,省级,市级科学奖的医疗器械企业,广东省为了响应国家对于大力发展医疗器械的号召,在今年出台了两份关于特别审批和优先审批的文件,鼓励有资质的企业进行优先审批,缩短企业审批运营时间。虽然政策的发布有利于企业申报新的医疗器械,但是由于对政策的理解不当,申报的企业出现很多问题。基于以上种种,王智老师首先介绍了一些关于创新医疗器械审批的相关法律法规,而且也公布了近年来国家局创新审批情况,虽然整体申报的产品呈每年递增趋势,但是总体的通过率不高,只有百分之二十一左右。

                                                                  (企业代表们认真听讲)

国家和省都出台了好的政策,如何合理利用就是医疗器械企业亟需解决的问题。所以王智老师先从政策的介绍开始对省和国家的政策进行剖析。《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序》与《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》是广东省今年推出的新政。王智老师由申请条件、审批程序、申请流程、申报资料及要求这四方面进行论述。

国家级的政策跟省政策比较类似,准确说是省的政策是按照国家的政策进行修改和增加,王智老师表示省的政策在适用范围和审批难度都是比较适应广东的情况。所以王智老师直接以对比的形式讲述了国家级政策的要求和规范,让在场的企业代表更直观地看到国家级和省级政策的异同。

                                                        (全场鼓掌,对王智老师表示感谢)

会上,王智老师鼓励企业代表们积极研发,希望在日后有更多的企业可以有自己领域的创新医疗器械。会议休息期间,参会企业根据自己的实际情况,纷纷向王智老师请教,问题囊括创新医疗器械的申报,也涉及到一些平时注册遇到的问题,王智老师一一进行解答。期待下一期的培训能为企业带来更多其它方面的资讯。


                                                                                   (会后交流)