“FDA注册法规流程”专项培训
作者:   发表于:2017/8/15 0:00:00   点击:88
摘要:    关键字:FDA认证

2017年8月14日下午14:30,由佛山市南海区口腔器材行业协会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办的一场名为“FDA注册法规流程认证”专项培训在机场路医博城4楼会议室顺利进行,当天培训会出席人数共34人。


                                           (奥咨达集团注册经理-孟慧老师)

本次“FDA注册法规流程认证”专项培训会我们诚意邀请了奥咨达医疗器械服务集团的海外注册经理——孟慧讲师为我们的会员企业讲解FDA注册流程和法规要求。孟慧讲师毕业于英国邓迪大学的生物医学工程硕士,精通CFDA、FDA、CE、HC法规,具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例。


国内生产商若想开发美国市场,必须要获得FDA认证,这也是获得向美国市场出口医疗器械产品的资质。医疗器械的FDA认证,包括厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告等。本次FDA培训重点针对产品上市登记这类的认证,做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节,所以产品上市登记这类的认证又称510K认证。

                                                   (企业代表认真听讲和做笔记)


首先,孟讲师从FDA的定义、组织结构和法律结构三方面引入什么是510K,510K是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同合法销售的设备。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。紧接着孟老师详细讲传统型510K申请需要提交的资料和申请流程。在申请过程中遇到的难点热点,孟讲师也为我们细细分析和提醒值得注意的地方。


然后,孟讲师对工厂注册与产品列名进行了介绍,分享了小型企业510K的优惠政策和符合小型企业的条件。最后,孟讲师为我们带来了FDA对生物学的要求,根据与身体接触时间的不同,分为A、B、C三个等级,每类产品由于接触时间不一样,也分三种情况,每种情况要求的内容都不一样。孟讲师举了植入器械类的例子,让参会者对每类产品的要求更清晰明了。

       

                                                    (全英文原版教学剖析FDA要点)



                                          (企业代表为孟慧老师的精彩讲解鼓掌)

会上,参会企业积极提问,孟老师一一进行解答,现场提问气氛活跃。会后,参会企业根据自己的实际情况,纷纷向孟讲师请教。本次的培训主要是510K注册流程和法规要求,对企业产品上市登记提供了帮助,具有较好的实用价值。


                                                            (会后的提问与答疑)


                                             (企业代表与孟慧老师互留联系方式)