“CE”认证专项培训
作者:   发表于:2017/5/25 0:00:00   点击:162
摘要:    CE

今天(5月25日)下午14:30,由佛山市南海区口腔器材行业协会与奥咨达医疗器械服务集团共同举办的一场名为“CE认证”专项培训在机场路医博城4楼会议室顺利进行,当天培训会出席人数共 42人。

                                     (奥咨达注册经理孟慧在讲解医疗器械的定义)

本次“CE认证”专项培训会我们诚意邀请了奥咨达医疗器械服务集团的海外注册经理——孟慧老师为我们的会员企业讲解CE注册流程和法规要求。国内生产商若想开发欧洲市场,必须要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。根据不同的医疗器械产品分类,欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令,以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范

                                                         (企业代表们认真听讲)

                                                             (对资料英文部分进行注释)

孟老师以适用范围最广的医疗器械指令(MDD指令)为引入点,简单介绍了CE的组成部分。“CE注册”最根本的是产品分类,类别不一样,产品注册就不一样了。6种产品类别对应有18条分类规则,孟老师按照非侵入式器械、侵入式器械、有源器械和特殊规则,详细讲解每种规则所对应的产品类别,并举例说明,让参会者更容易理解。紧接着,孟老师为我们讲解认证的路径和流程,产品检测、技术文件编写、审核、整改等等,在CE认证的过程中都是必不可少的,流程图清晰明了,这些注册需要做的步骤,在流程图上都能清晰的反应出来。最后,孟老师围绕技术文件结构和临床评价进行讲解,为我们理清报告评价的思路,评价哪方面或者需要对什么资料进行评价等等。临床评价不是必须要做的,高风险的产品才需要做,孟老师告诉我们,并以二类b种植体为例,为我们分析每个申请必做的和由临床评估决定的做的。

                                                   (安雅公司代表向孟慧老师提问)

会上,参会企业积极发问,孟老师一一进行解答,现场提问气氛活跃。会后,参会企业根据自己的实际情况,纷纷向孟老师请教。本次的培训主要是CE注册流程和法规要求,对企业CE注册提供了帮助,具有较好的实用价值。

                                      (意犹未尽,企业代表在会后纷纷向老师请教)

                                 (雅友蒙总向孟慧老师请教新的法律法规对CE的影响)