医疗器械FDA认证培训会
作者:   发表于:2015/12/10 0:00:00   点击:567
摘要:    

2015年12月9日下午,由佛山市南海区口腔器材协会主办,佛山市一鼎医疗器械咨询有限公司、SGS集团共同协办的医疗器械FDA认证培训会在罗村新光源产业基地企业家培训室如期开展。本次培训会的主题是帮助企业中、高层管理人员解读2016年最新FDA法律法规和了解医疗器械产品进入美洲市场的渠道。当天到会企业代表共34人。   

本次培训会延续第二期CE的培训会的操作方式,由协会牵头,一鼎医疗器械咨询有限公司协办,邀请了SGS集团的两位资深讲师----胡建森导师和李林导师来给会员们进行培训。

随着经济全球化和中国产品逐渐走出国门,走向世界,医疗器械行业也迎来了新的春天。但出于对医疗器械全球各个国家的准入门槛不同,为医疗行业发展蒙上一层迷雾。为了拨开迷雾,胡建森导师首先对医疗器械全球市场准入符合性进行了解析,深入地分析现今的主流市场,例如美国,欧洲,巴西,南非等等,对他们的市场准入和产品的符合性进行了评定分析。紧接着是李林导师以电子血压计申请FDA510K为例讲解了医疗器械FDA法规要求、申报注册的注意事项以及如何准备FDA510K申请文件。导师们由具体案例入手,循序渐进,将申请FDA的复杂乏味流程讲解的十分透彻。

培训会上,企业人员认真地听取了导师的讲解,讲到重点环节,还不时在笔记本上做上笔记。会后,与会的企业代表们向讲师们咨询申请FDA会出现的问题、具体的申报流程,互赠名片以作日后联系,学术气氛洋溢。

这次培训会的成功开展让我协会的企业更深入地了解了美国医疗器械的法规要求,降低了企业因对美国FDA法规的不了解而造成的风险。与会的企业代表们表示他本次学习让他们受益匪浅,希望我协会继续举办这类型的培训会。协会根据会后填写的调查表进行了工作总结,企业对后期的医疗器械产品注册实操培训比较热衷,对培训会的组织安排以及培训效果都很满意,认为本次培训具有很好的实用价值。但同时企业代表也表示,培训会的气氛较为沉闷,希望能够讲师能够尽可能地调动现场气氛,激发企业对课题的兴趣。

FDA培训会的落幕也标志着本年度医疗器械系列培训会的告一段落。企业期待下一年的培训能做得更好,能为企业带来更多有关医疗行业方面的信息。